一次性使用系统（Single Use System，简称SUS）应用于制药领域已有30余年历史，凭借其聚合物材料可塑性强、便于运输、固定成本投入低、污染风险小、工艺灵活度高等特点。目前，其使用已涵盖整个生物制药工艺过程的各个单元操作，广泛用于液体存储、液体转移、无菌过滤、超滤浓缩和透析换液、以及病人使用的输液系统等。 在所有涉及SUS的工艺、产品、设备选择安装使用以及后勤等策略中，最核心的问题是患者安全。由此，SUS可对与其接触的工艺药液引入浸出物（浸出物的鉴别、定量、毒理评估对SUS的安全性尤其重要）；同时，在挑选SUS供应商时，SUS的可提取物特征与浸出物以及患者安全直接相关。提供SUS的可提取物和浸出物研究服务，帮助SUS生产商、供应商、以及终端用户提供支持。

在药品生产过程中，化学品可以从任何与药品及其组分接触的材料表面进入到药品中。尤其对生物药而言，部分自身没有危害性的浸出物也可能改变生物药的作用方式，从而改变药效或产生新的风险物质。可提取物与浸出物研究 (E&L) 的目的就是确保具有潜在安全风险的物质不进入到药品中。近年来发生的与药包材相关的医疗事故，更是警惕医药人切不可轻视药包材之于药品的重要性。

对客户提出需要进行可提取物与浸出物研究的SUS组件进行初步研究信息整合，搜集相关材料组成与生产工艺。基于与SUS组件接触的工艺药液的化学组成及参数信息、接触条件、灭菌方式与条件、研究目的等信息，设计并进行可提取物研究、方法学验证、浸出物研究、毒理评估，提供给客户能满足其内部研究或法规要求申报的、全面系统性的、有数据完整性的可提取物与浸出物研究资料。

NOA|挪亚拥有近30000㎡中央实验室，取得CMA、CNAS资质，实验室在ISO17025体系下具备药物原辅包检测、杂质研究、药包材相容性研究、生产工艺组件相容性研究、医疗器械材料表征等分析检测服务。